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加利福尼亚州的法案将与延迟仿制药的交易作斗争

加州总检察长本周对制药商宣扬了一项法律上的胜利,他说,制药商为了不让价格更低的药品进入市场而进行了秘密的幕后交易。

与此同时,Xavier Becerra还遗憾地表示,他没有足够的法律工具来追查所有从事“延迟付款”业务的公司,在这种业务中,知名制药商支付仿制药商的费用,以保持他们的药物更为经济的仿制药版本。场外交易。

“很难证明其中一些活动是非法的,”Becerra周一说。

因此,即使他宣布Teva制药公司和Endo制药公司将共同向州政府支付近7000万美元,以解决有关他们签订延期付款协议的指控,他还呼吁州立法机关通过一项法案,他说这将使CRA更容易通过。打压“勾结”交易。

贝塞拉说,该法案将是美国同类法案中的第一个。它将把所有在品牌和通用制药商之间交换“任何有价值的东西”的协议分类,以延迟通用版本的发布,因为这是反竞争的,因此是非法的。这将有助于美国司法部通过转移举证责任来起诉品牌或仿制药商:由公司来证明他们的交易是合法的。

Becerra说:“每家制药公司都有权从投资和生产的产品中获得回报,这些产品在很多情况下都能拯救生命,但不应允许它们利用美国人的绝望和需求来赚钱。”

国务院于5月批准了这项措施。它现在正在州参议院审议中。

品牌和仿制药行业都在进行一场斗争,警告说,这项措施可能会适得其反,进一步推迟仿制药进入市场。

美国联邦贸易委员会(FederalTradeCommission)估计,延迟支付交易每年使美国消费者和纳税人的药品成本增加35亿美元。

这就是它们的工作原理:当一种新药上市时,制造商获得的专利赋予它一段专有期(通常为20年左右),据说可以补偿与研发该药相关的成本。

一旦这些专利到期,就可以生产和销售这种药物的仿制药。

但是仿制药商可以通过挑战专利来缩短排他性的时间。当他们这样做时,名牌制药商经常以专利侵权为由起诉他们。由于诉讼费用昂贵且及时,仿制药公司通常会和解并同意推迟发布其版本的药物。他们通常同意在原始专利到期前几年的日期。

美国南加州大学卫生政策主任乔伊斯(geoffrey joyce)说,当这些交易包括从品牌制造商转移到通用汽车的金钱或“任何有价值的东西”时,这是公司使用“按延迟付款”策略的一个危险信号,这可能违反反托拉斯法。健康政策与经济研究。

乔伊斯说,名牌制药商“正在努力赚钱,而且他们扩展专利的时间越长,这符合他们的经济利益。”

在周一的声明中,贝塞拉说,特瓦通过支付延期协议,推迟了六年(从2006年到2012年)的嗜睡症药物限制性条款的仿制药版本的发布。这种药物以前是由头孢酮制成的,现在由TEVA所有。

Becerra的办公室还与Teva、Endo Pharmaceuticals及其合作伙伴Teikoku达成协议,后者是一家在湾区开展业务的日本制药商,负责支付药物利多卡因(一种减轻带状疱疹疼痛的医疗贴片)的延期付款协议。

相关报道研究者调查了超级细菌如何对抗最后的手段,抗生素白藜芦醇显示出焦虑和抑郁的可能性,基因变异增加了儿童压力下成瘾的风险。Teva和Endo均未回复评论。

大约2500万美元的和解资金将用于建立一个基金,以补偿2006年至2012年购买了普罗维吉尔的加州居民。一些还将用于加强司法部长对延期付款案件的执行。

联邦贸易委员会(FederalTradeCommission)在其网站上称,调查这些交易已成为“首要任务”,并自2001年以来提起了多项诉讼,以阻止这些交易。委员会不会对加州法案发表评论。

最近,该机构注意到了一个奇怪的趋势:尽管近年来专利协议的数量有所增加,但导致延期付款协议的数量却有所减少。该委员会认为,这一下降归因于2013年最高法院的一项裁决,即联邦贸易委员会诉阿克塔维斯公司案,该案中,法院裁定支付延期和解费违反了反垄断法。

加州大学黑斯廷斯法学院的教授罗宾·费尔德曼说,但这些交易现在可能被更好地掩盖了。她说,最初,延期付款协议只是简单的现金交换,但随着时间的推移,这些交易变得极其复杂。

“这些都是理性的、盈利的公司。如果公司没有得到任何好处,为什么它们会越来越多地签订这些协议呢?”费尔德曼说。

制药公司辩称这项法案涉及面过大,会伤害病人。

“联邦贸易委员会已经有了一个系统来确定专利协议是否具有反竞争性,因此州法规只会在仿制药和消费者之间增加另一层,”仿制药贸易集团无障碍药品协会(Association for Accessible Medicines)的总法律顾问杰弗里·弗朗克(Jeffrey Francer)说。有50种不同的版本是没有意义的,”他说。

行业代表表示,他们特别关注该法案对“任何有价值的东西”的定义,他们认为这一定义过于宽泛。即使制药公司不进行财务结算,品牌制造商也可能以其他形式向普通制药商提供补偿,例如分享知识或支付法律费用。

弗朗瑟说,根据该法案,这些债券可以被认定为“任何有价值的东西”。

贸易集团制药研究和美国制造商的发言人普里西拉·范德维尔(Priscilla Vanderveer)说,最终,该法案将使专利结算过程复杂化,并导致消费者更多的延误。

AARP的宣传经理布兰卡·卡斯特罗说,有些病人觉得他们已经等得太久了。

她说:“我们确实认为这助长了处方药的高成本。”人们是一个行业的受害者,这个行业让他们别无选择。”

这KHN的故事首次发表在加利福尼亚卫生线上,这是加利福尼亚医疗保健基金会的一项服务。

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