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FDA要求更改氟喹诺酮的安全标签,以加强对不良反应的警告

美国食品药品监督管理局今天要求对一类叫做氟喹诺酮的抗生素进行安全标签更改,以加强对精神健康副作用和严重血糖紊乱风险的警告,并使这些警告在标签上更加一致。所有口服或注射用氟喹诺酮。

“氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染(如某些类型的细菌性肺炎)中占有一席之地,这些药物的益处大于风险,它们应作为一种治疗选择继续提供。FDA仍致力于保持有关这些产品的风险信息的最新和全面性,以确保医疗保健提供者和患者考虑氟喹诺酮的风险和益处,并就其使用作出知情的决定,”OFFIC主任Edward Cox,M.D.说。美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心抗菌药物的E。

FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(左氟喹)、环丙沙星(环丙沙星)、环丙沙星缓释片、莫西沙星(阿维洛)、氧氟沙星、吉美沙星(factive)和德拉氟沙星(baxdela)。有60多个通用版本。FDA今天要求的安全标签变更是基于对FDA不良事件报告和医学文献中发表的病例报告的全面审查。

在氟喹诺酮类抗生素中,一系列精神健康副作用已经在药物标签的“警告和预防措施”部分进行了描述,但不同于个别药物。新的全类标记变化将要求精神健康副作用与其他中枢神经系统副作用分开列出,并在氟喹诺酮类标记中保持一致。在所有氟喹诺酮的标签中包括的精神健康副作用包括注意力障碍、定向障碍、躁动、神经过敏、记忆障碍和精神错乱。

最近的美国食品和药物管理局审查发现,处于“精神健康障碍高风险”的相关婴儿,更严格的血压控制可以改善大脑健康。此外,研究发现,尿液中的血液凝固蛋白可以作为狼疮的有效生物标志物。此外,最近的美国食品和药物管理局审查发现,使用流感的人出现低血糖性昏迷的例子。奥喹诺酮类出现低血糖。因此,所有系统性氟喹诺酮标签的血糖紊乱部分现在需要明确反映低血糖昏迷的潜在风险。

今天,FDA还发布了一份关于氟喹诺酮类药物引起的低血糖昏迷和精神健康副作用的安全信息的药物安全通讯。

2008年7月,FDA首次向氟喹诺酮类药物添加了一项盒装警告,以增加肌腱炎和肌腱断裂的风险。2011年2月,加重重症肌无力患者症状恶化的风险增加到了盒装警告中。2013年8月,该机构要求更新标签,以描述不可逆周围神经病变(严重神经损伤)的可能性。

2016年,FDA加强了有关氟喹诺酮与肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残和潜在永久性副作用的警告。由于这些严重副作用的风险通常大于急性细菌性鼻窦炎患者、慢性支气管炎急性细菌恶化患者和简单的尿路感染患者的益处,因此FDA确定氟喹诺酮应保留用于患者。在这些情况下,他们没有其他的治疗选择。

需要给每个氟喹诺酮处方的患者提供的患者用药指南描述了与这些药物相关的安全问题。

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