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ORNL增加了锕-227的产量,以满足对癌症药物的需求

能源部橡树岭国家实验室目前正在生产锕-227(AC-227),以满足美国能源部同位素计划与拜耳公司签订的10年合同对高效癌症药物的预期需求。

Xofigo(镭RA-223二氯化物)用于治疗对激素或降低睾酮的外科治疗不再有反应的前列腺癌。Xofigo适用于前列腺癌已经扩散到有症状的骨骼而不是身体其他部位的男性。

RA-223是Xofigo的活性成分,目前是从现有AC-227的全球供应中提取的。在美国食品药品监督管理局于2013年批准Xofigo后,很明显需要一种AC-227的替代来源。该药物目前已在全球52个国家获得批准。

“作为我们长期致力于改善癌症患者生活的一部分,我们荣幸地与能源部和橡树岭国家实验室的放射性同位素生产专家及其独特的设施合作,以确保这一重要药物的可持续供应。G,Xofigo,在可预见的未来,”拜耳制药公司美洲区总裁Carsten Brunn说。

凭借几十年的医学同位素研究和生产经验,ORNL是世界上少数几个拥有开发和执行新AC-227生产方法所需人员和设施的工厂之一。

美国能源部核物理科学办公室设施和项目管理部主任吉罗(Jehanne Gillo)说:“我们很高兴与拜耳公司建立合作关系,确保前列腺癌患者能够可靠地供应这种药物。”这是公共部门和私营部门共同努力解决每年影响数万人生活的重大需求的一个很好的例子。”

Gillo还管理着能源部同位素项目,该项目为国家生产高优先级同位素,但供应不足。该项目赞助了AC-227的生产开发工作,并率先与拜耳进行了持续生产谈判。

相关的治疗胰腺癌的新药物在临床试验中显示了很有前景的结果。研究发现了肺癌的新治疗方法。罗斯韦尔公园获得了1500多万美元的癌症研究资助。新的AC-227生产工艺从回收镭-226开始。(RA-226)来自DOE同位素计划保护的遗留医疗设备,并从放射性废物填埋场转移。在回收和广泛净化后,RA-226原料——被制成小目标——然后在DOE科学用户办公室ORNL的高通量同位素反应堆(HFIR)中进行辐照。

一旦辐照完成,技术人员就使用专门的核设施来溶解高放射性目标,并用化学方法分离和纯化辐照过程中产生的AC-227。AC-227随后被包装在一个木桶中,并运到挪威的拜耳。拜耳的研究小组定期提取RA-223,通过放射性衰变过程生成由ORNL提供的AC-227,并将其运到世界各地,立即用作癌症治疗。

Ornl的团队有两年的时间准备设施;经历广泛的准备审查过程;设计、制造和安装化学分离和净化过程的远程操作设备;设计用于HFIR的目标;开发必要的加工化学;并演示最终产品将符合拜耳的规范和监管标准。

“拜耳明确表示,公司需要扩大目前的AC-227供应量,以满足对Xofigo日益增长的需求,”该项目首席研究员兼Ornl公司研究员Saed Mirzadeh说。开发和演示我们的新生产能力是一个非常严格的过程,以确保核安全和产品质量。每个人都努力工作以确保我们的最后期限得到安全的满足。我们都感到很荣幸能在一个项目上工作,这个项目将改变很多人的生活。”

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